为深入贯彻落实党中央国务院、市委市政府关于建设制造强国、质量强国、推动高水平发展的决策部署，推进实施制造业卓越质量工程，实现产品高质量、企业现代化、产业高端化，市经济信息化委在全市范围内持续组织并且开展“质量标杆”活动。我们将专题介绍和分享2023-2024年度上海市“质量标杆”先进案例，促进先进质量管理方法和实践的推广，推动企业建立先进质量管理体系，提升制造业质量效益和核心竞争力，加快新型工业化进程。

  上海上药新亚药业有限公司（以下简称上药新亚）由原上海医药集团下属三家生产抗生素产品的骨干企业“新亚药业”、“先锋药业”、“第四制药”重组整合而成，公司的拳头产品有头孢曲松、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢替安、头孢唑林等。

  作为无菌药品生产企业，上药新亚根据ICH Q9及国内外GMP等要求，基于质量风险管理的思维，为持续提升药品全生命周期质量管理能级，设计并逐渐完备“1+3+6”无菌药品生产污染控制风险管理体系。通过1个管理策略(污染控制策略CCS)、3个管理步骤，6个管理维度以保障产品质量安全，不断降低最终产品受微生物、颗粒、热原/内毒素污染的风险。

  监测预警是污染控制策略的要素，是污染控制风险管理体系不断持续改善的重要方法。上药新亚通过建立监测系统将风险提前预警，在出现污染前进行管控；通过建立污染微生物鉴定和溯源调查技术路径对发现的污染风险溯源分析，并根据溯源结果，逐渐完备对药品生产的全部过程中的质量风险来控制，从而不断的提高污染控制水平，改善风险管理上的水准，降低药品终端产品微生物污染风险。

  根据无菌药品污染控制的要求，上药新亚从无菌产品的污染源影响因素入手，确定出所有的潜在污染风险对无菌产品质量的影响，从生产环境、操作人员、设备设施、生产使用物料等要素制定科学、合理的监测和预警管理，当污染指标超出警戒、纠偏限时，按照相关规定及时采取警戒、纠偏行动。同时，将监测的结果进行微生物分级鉴定，建立微生物数据库来识别微生物的分布，以及微生物菌群的变化，分析污染的来源，评估生产环境和工艺的稳定性，指导生产的全部过程污染风险控制的改善方向。

  上药新亚还从十二个版块进行风险分析，制定各个生产区域的污染控制措施，形成污染控制策略报告，并定期对污染控制策略的有效性做评估，从而最大限度地确保工艺性能和产品质量合规有效。